2015版藥典GMP要求審計追蹤 氣相 液相色譜工作站軟件

2015版藥典GMP要求審計追蹤 氣相 液相色譜工作站軟件

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       按照 GMP 的要求，需要對該儀器進行安裝確認、運行確認、性能確認，即3Q認證，以確定目前的實驗室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測性能，能否滿足驗證可接受標準和我們日常分析測試工作的需要。
涉及到液相色譜儀可以詳細分為以下幾個方面：

1.輸液系統(tǒng)：由儲液罐、高壓輸液泵等組成。
影響分析結果的關鍵是泵的性能： 泵流量準確度測定 泵流量設定值誤差及泵穩(wěn)定性誤差符合相關標準 泵梯度準確度測定 以A、B溶劑執(zhí)行梯度程序，計算梯度誤差，一般小于2.0%
2.進樣器
微量注射器——微量注射器示值誤差的測量 流通閥、定量管——定量管殘留量的測定 自動進樣裝置
驗證分兩部分： 某一進樣量下，對樣品連續(xù)進樣多次，峰面積和保留時間相對偏差分別符合相關標準 不同進樣量下，進樣量及峰面積的線性關系系數(shù)符合相關標準
3.色譜柱
色譜柱溫箱溫度準確度測量，1h之內誤差不超過正負2℃ 色譜柱柱效（理論塔板數(shù)）在特定范圍 色譜峰的不對稱因子在0.8-1.6之間 色譜柱性能驗證可通過規(guī)定條件下，采用一組標準物質溶液進行測試，計算柱效及不對稱因子完成。
4. 檢測器
液相色譜檢測器有紫外一可見光檢測器、 熒光檢測器、 示差折光率檢測器、 蒸發(fā)光散射檢測器和電化學檢測器等。 不同的檢測器有不同的測定方法。
硬件整體符合一定的定性及定量標準
5. 色譜工作站
可靠，安全，完整，可追溯 ? 可靠性：軟件設計及確認證明，如安裝認證：

系統(tǒng)適用性試驗

審計追蹤：

安全性：設系統(tǒng)管理員和信息安全管理負責人，柱效等色譜柱信息可以進行詳細設置并記錄，支持SST功能


可以對用戶設置類型即角色,不同角色有不同訪問權限

完整性：

可追溯性：










主要依據(jù)：
JJG705-2014 液相色譜儀檢定規(guī)程 GB/T 26792-2011 液相色譜儀 藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求 GB/T 25478-2010 色譜工作站